Việt Nam lần đầu tiên sản xuất thành công STENT phủ thuốc và bóng nong mạch hỗ trợ điều trị các bệnh tim mạch

Sau gần 20 năm bị thống lĩnh bởi các thiết bị và thuốc nhập khẩu, sản phẩm stent mạch vành phủ thuốc “made in Vietnam” lần đầu tiên được sản xuất thành công có chất lượng tương đương sản phẩm từ châu Âu, châu Mỹ nhưng giá thành chỉ bằng 60-70% giá nhập khẩu, mở ra cơ hội điều trị bệnh tim cho hàng triệu người trên khắp cả nước. Việt Nam cũng là nước thứ hai của Đông Nam Á sản xuất được sản phẩm ứng dụng trang thiết bị y tế kỹ thuật cao này.

Từ lâu, đặt stent là phương pháp nhiều nước trên thế giới sử dụng nhằm ngăn ngừa hiện tượng đột quỵ tim. Đây là thiết bị gần giống như một chiếc lò xo được luồn vào các mạch máu bị tắc, giúp máu có thể lưu thông trở lại. Vì stent khi đặt vào mạch máu sẽ nằm ở đó suốt đời nên điều kiện sản xuất vô cùng nghiêm ngặt, đòi hỏi sử dụng công nghệ cao. Vật liệu tạo nên stent phải tương thích với cơ thể người, chưa kể các điều kiện vô trùng, sinh học, hóa học… rất khắt khe. Do đó, sản xuất được stent không đơn giản.

Stent phủ thuốc và bóng nong mạch hỗ trợ điều trị các bệnh tim mạch

“Hiện nay nhu cầu sử dụng thiết bị stent cho điều trị ở Việt Nam rất lớn. Theo ước tính, mỗi năm, chúng ta phải chi trả 70 – 80 triệu đô để nhập khẩu thiết bị này do chúng ta chưa thể sản xuất trong nước. Mặc dù bảo hiểm y tế cũng hỗ trợ một phần nhưng khoản kinh phí người bệnh phải chi trả vẫn là quá lớn. Chính vì vậy đứng từ góc độ Bộ Khoa học và Công nghệ (Bộ KH&CN), chúng tôi đã hỗ trợ dự án nghiên cứu phát triển và làm chủ quy trình công nghệ bóng nong mạch và stent phủ thuốc bằng công nghệ nano này. Đến nay, sản phẩm này đã chính thức được Bộ Y tế cấp phép lưu hành tại Việt Nam”, ông Đỗ Thanh Long, giám đốc Văn phòng các Chương trình khoa học và công nghệ quốc gia cho biết.

Ông Đỗ Thanh Long, Giám đốc Văn phòng các Chương trình khoa học và công nghệ quốc gia

Sản phẩm được nghiên cứu thực hiện từ năm 2013 bởi Công ty cổ phần nhà máy trang thiết bị y tế USM Healthcare, đây là dự án trọng điểm thuộc Chương trình quốc gia phát triển đến năm 2020 do Bộ Khoa học và công nghệ cùng các Bộ, ngành liên quan quản lý. “Dự án thành công sẽ đánh dấu một bước phát triển ý nghĩa cho Y học và Khoa học công nghệ Việt Nam”, Tiến sĩ Đỗ Văn Lộc – Phó chủ nhiệm thường trực Chương trình nghiên cứu, đào tạo và xây dựng hạ tầng kỹ thuật công nghệ cao, Bộ KH&CN khẳng định vào thời điểm bắt đầu triển khai dự án.

Tiến sĩ Đỗ Văn Lộc - Phó chủ nhiệm thường trực Chương trình nghiên cứu, đào tạo và xây dựng hạ tầng kỹ thuật công nghệ cao, Bộ KH&CN

Thông qua các chương trình hỗ trợ tài chính và quá trình đánh giá từ hội đồng chuyên gia, Bộ KH&CN cùng Bộ Y tế đã phối hợp để hỗ trợ, đầu tư cho dự án từ việc lựa chọn, giới thiệu các chuyên gia đầu ngành đến tìm kiếm các bệnh viện để thực hiện quá trình thử nghiệm lâm sàng, hỗ trợ giải quyết các vấn đề pháp lý.

Giảm nhập khẩu, tăng năng lực cạnh tranh quốc tế và tạo cơ hội chưa bệnh tim cho hàng triệu người

Đến năm 2019, sau 6 năm thực hiện, trải qua nhiều khó khăn từ xây dựng nhà máy, nghiên cứu và làm chủ công nghệ được chuyển giao từ nước ngoài, tuân thủ đúng theo quy trình thử nghiệm của Bộ Y tế,… Vstent  “made in Việt Nam” do Công ty USM Healthcare sản xuất  đã được thử nghiệm lâm sàng thành công tại các bệnh viện uy tín Việt Nam như Bệnh viện E, Chợ Rẫy, Đa khoa Trung Ương Huế…

Ngay từ năm 2017, GS Nguyễn Thành Nhân, Chủ tịch Hội tim mạch can thiệp TP.HCM đã báo cáo tại Hội nghị Tim mạch can thiệp toàn quốc 2017 rằng: “Tất cả kết quả thử nghiệm lâm sàng trên bệnh nhân đều thành công, không bị các biến cố bất lợi trong quá trình thực hiện thủ thuật và theo dõi sau can thiệp đặt stent“.Và vừa qua, tại Hội nghị Tim mạch can thiệp toàn quốc 2019 diễn ra ngày 07/12 tại Đà Nẵng, các bác sĩ, chuyên gia đầu ngành tim mạch tại Việt Nam tiếp tục dành những lời khen, đánh giá tích cực cho sản phẩm stent của Việt Nam sau quá trình áp dụng đi vào thực tế: “Đây là sản phẩm tương đương với sản phẩm nhập khẩu nước ngoài về chất lượng dù giá thành thấp hơn nhiều. Chúng tôi đang giới thiệu sản phẩm này với các đồng nghiệp quốc tế để cho thấy sự tiến bộ trong y học, công nghệ Việt Nam.”, Tiến sĩ, bác sĩ Nguyễn Thượng Nghĩa – Phó giám đốc Trung tâm tim mạch, kiêm Trưởng khoa Tim mạch can thiệp bệnh viện Chợ Rẫy cho biết.

Tiến sĩ Đỗ Văn Lộc khẳng định dự án này thành công mang đến ý nghĩa về cả mặt xã hội và mặt khoa học công nghệ: “Về mặt kinh tế – xã hội, việc sản xuất thành công sản phẩm của Việt Nam đã mở ra thị trường vật tư can thiệp tim mạch có chất lượng tương đương sản phẩm từ châu Âu, châu Mỹ nhưng giá thành chỉ bằng 60-70% giá nhập khẩu, mang lại triển vọng tiết kiệm khoản ngoại tệ lớn cho đất nước.”

Ông cũng cho biết đây là sản phẩm công nghệ cao nhưng là mặt hàng có nhu cầu lớn trong xã hội do bệnh tim mạch, hẹp động mạch vành có xu hướng ngày càng tăng. Khi được lưu hành với giá cạnh tranh, stent mạch vành “made in Vietnam” sẽ nhanh chóng chiếm lĩnh thị phần không những trong nước mà còn ở một số nước trong khu vực và trên thế giới. Điều đó mở ra khả năng tăng mạnh doanh thu, lợi nhuận và đem lại việc làm ổn định cho nhiều người, nhất là lao động tại chỗ.

Với việc hạ giá thành, sản phẩm này sẽ đến được với nhiều người bệnh hơn. “Trước đây, không ít bệnh nhân phải sang Mỹ, Singapore để thực hiện phẫu thuật đặt stent mạch vành với thủ tục phức tạp và chi phí đắt đỏ. Hiện nay, dự án này thành công mở ra cơ hội khám chữa bệnh cho nhiều người hơn.”, ông Lộc chia sẻ.

Tiếp cận thị trường quốc tế

“Hiện nay, sản phẩm stent đã được sử dụng ở hơn 60 bệnh viện trên cả nước. Chúng tôi cũng đã nhận được đơn đặt hàng của một số đơn vị nước ngoài”, bà Võ Xuân Bội Lâm, Tổng giám đốc Công ty cổ phần nhà máy trang thiết bị y tế USM Healthcare chia sẻ. Sau khi dự án thành công, USM Healhcare trở thành nhà máy thứ hai ở Đông Nam Á sản xuất được stent mạch vành và bóng nong mạch vành. Nhà máy đạt được các chỉ tiêu sản xuất trang thiết bị y tế như ISO 9001; ISO 13485; GMP- WHO.

“Về mặt khoa học công nghệ, khi chúng ta làm chủ được công nghệ hiện đại bóng nong mạch và stent phủ thuốc bằng công nghệ nano thì chúng ta hoàn toàn có thể làm chủ công nghệ về các hệ thống mạch khác như mạch não… Khi chúng ta làm chủ công nghệ và sản phẩm thì chính các bác sĩ Việt có điều kiện tiếp xúc kỹ thuật tốt hơn, sẽ am hiểu tường tận hơn so với sử dụng của nước ngoài, đó là điều kiện để chúng ta có nhiều bác sĩ phẫu thuật giỏi và nhiều trung tâm phẫu thuật ra đời.”, Tiến sĩ Đỗ Văn Lộc cho biết về những tín hiệu tích cực trong ngành y Việt Nam sau thành công này.

Hiện sản phẩm được cấp phép lưu hành tại Việt Nam và xuất khẩu châu Âu. Theo các chuyên gia đầu ngành về tim mạch, stent của Việt Nam sẽ tìm được chỗ đứng không chỉ trong khu vực mà còn ở châu Âu và Mỹ.

Nguồn: Truyền thông Chương trình 2075