Xây dựng quy trình sản xuất và đánh giá tính an toàn, tác dụng điều trị thoái hoá khớp của viên hoàn mềm phong tê thấp

I. Mục tiêu nhiệm vụ:

1. Mục tiêu chung: Xây dựng quy trình sản xuất viên hoàn mềm Phong tê thấp quy mô 60.000 viên/lô đạt tiêu chuẩn chất lượng DĐVN V; đánh giá tính an toàn và tác dụng điều trị thoái hoá khớp của viên hoàn mềm Phong tê thấp.

2. Mục tiêu cụ thể:

- Xây dựng quy trình bào chế các vị thuốc để sản xuất viên hoàn mềm Phong tê thấp điều trị thoái hoá khớp.

- Xây dựng quy trình sản xuất viên hoàn mềm Phong tê thấp quy mô 60.000 viên/lô đạt tiêu chuẩn chất lượng DĐVN V.

- Đánh giá độ ổn định, độc tính, tác dụng chống viêm, giảm đau của viên hoàn mềm phong tê thấp.

- Xây dựng bộ tiêu chuẩn cơ sở cho viên hoàn mềm phong tê thấp.

- Sản xuất thử 60.000 viên hoàn mềm phong tê thấp đạt tiêu chuẩn chất lượng DĐVN V.

- Đánh giá tính an toàn và tác dụng điều trị của viên hoàn mềm phong tê thấp.

II. Nội dung nhiệm vụ:

     - Nghiên cứu xây dựng quy trình bào chế các vị thuốc để sản xuất viên hoàn mềm phong tê thấp điều trị thoái hoá khớp.

 - Nghiên cứu xây dựng quy trình sản xuất viên hoàn mềm Phong tê thấp quy mô 60.000 viên/lô đạt tiêu chuẩn chất lượng DĐVN V

- Đánh giá độ ổn định, độc tính, tác dụng chống viêm giảm đau trên thực nghiệm của viên hoàn mềm phong tê thấp trên thực nghiệm

- Xây dựng bộ tiêu chuẩn cơ sở viên hoàn mềm Phong tê thấp.

- Sản xuất thử nghiệm 60.000 viên hoàn mềm Phong tê thấp

- Đánh giá tính an toàn và tác dụng điều trị của viên hoàn mềm phong tê thấp trên người bệnh thoái hoá khớp 

III. Lĩnh vực nghiên cứu: Phục vụ lợi ích cộng đồng.

IV. Kết quả dự kiến:

- Báo cáo tổng kết, báo cáo tóm tắt kết quả thực hiện đề tài.

- Quy trình chế biến vị thuốc để bào chế viên hoàn mềm phong tê thấp điều trị thoái hoá khớp.

- Quy trình bào chế viên hoàn mềm phong tê thấp điều trị thoái hoá khớp (quy mô phòng thí nghiệm: 200 viên/mẻ).

- Quy trình sản xuất viên hoàn mềm Phong tê thấp quy mô 60.000 viên/lô đạt tiêu chuẩn chất lượng DĐVN V.

- Tiêu bản các vị dược liệu trong bài thuốc của viên hoàn mềm phong tê thấp (18 tiêu bản).

- Các báo cáo: 02 báo cáo xây dựng quy trình; 01 báo cáo đánh giá độc tính cấp, độc tính bán trường diễn của viên hoàn mềm Phong tê thấp; 01 báo cáo đánh giá tác dụng giảm đau chống viêm của viên hoàn mềm Phong tê thấp; 01 báo cáo đánh giá tính an toàn và tác dụng điều trị ở người bệnh thoái hoá khớp của viên hoàn phong tê thấp.

- 02 bộ tiêu chuẩn có sở (bộ tiêu chuẩn cơ sở của dược liệu và bộ tiêu chuẩn cơ sở của viên hoàn mềm phong tê thấp).

- 60.000 viên hoàn mềm Phong tê thấp đạt tiêu chuẩn cơ sở.

- 300 bệnh nhân sử dụng viên hoàn mềm Phong tê thấp trong điều trị thoái hoá khớp tại bệnh viện Y dược cổ truyền và Phục hồi chức năng tỉnh Phú Thọ.

- 02 bài báo Đăng trên tạp chí khoa học chuyên ngành.

V. Thời gian thực hiện:  30 tháng, từ tháng 01/2022 đến hết tháng 6/2024