Xây dựng quy trình sản xuất và đánh giá tính an toàn, tác dụng điều trị thoái hoá khớp của viên hoàn mềm phong tê thấp

---

I. Mục tiêu nhiệm vụ:

1. Mục tiêu chung: Xây dựng quy trình sản xuất viên hoàn mềm Phong tê thấp quy mô 60.000 viên/lô đạt tiêu chuẩn chất lượng DĐVN V; đánh giá tính an toàn và tác dụng điều trị thoái hoá khớp của viên hoàn mềm Phong tê thấp.

2. Mục tiêu cụ thể:

- Xây dựng quy trình bào chế các vị thuốc để sản xuất viên hoàn mềm Phong tê thấp điều trị thoái hoá khớp.

- Xây dựng quy trình sản xuất viên hoàn mềm Phong tê thấp quy mô 60.000 viên/lô đạt tiêu chuẩn chất lượng DĐVN V.

- Đánh giá độ ổn định, độc tính, tác dụng chống viêm, giảm đau của viên hoàn mềm phong tê thấp.

- Xây dựng bộ tiêu chuẩn cơ sở cho viên hoàn mềm phong tê thấp.

- Sản xuất thử 60.000 viên hoàn mềm phong tê thấp đạt tiêu chuẩn chất lượng DĐVN V.

- Đánh giá tính an toàn và tác dụng điều trị của viên hoàn mềm phong tê thấp.

II. Nội dung nhiệm vụ:

     - Nghiên cứu xây dựng quy trình bào chế các vị thuốc để sản xuất viên hoàn mềm phong tê thấp điều trị thoái hoá khớp.

 - Nghiên cứu xây dựng quy trình sản xuất viên hoàn mềm Phong tê thấp quy mô 60.000 viên/lô đạt tiêu chuẩn chất lượng DĐVN V

- Đánh giá độ ổn định, độc tính, tác dụng chống viêm giảm đau trên thực nghiệm của viên hoàn mềm phong tê thấp trên thực nghiệm

- Xây dựng bộ tiêu chuẩn cơ sở viên hoàn mềm Phong tê thấp.

- Sản xuất thử nghiệm 60.000 viên hoàn mềm Phong tê thấp

- Đánh giá tính an toàn và tác dụng điều trị của viên hoàn mềm phong tê thấp trên người bệnh thoái hoá khớp 

III. Lĩnh vực nghiên cứu: Phục vụ lợi ích cộng đồng.

IV. Kết quả dự kiến:

- Báo cáo tổng kết, báo cáo tóm tắt kết quả thực hiện đề tài.

- Quy trình chế biến vị thuốc để bào chế viên hoàn mềm phong tê thấp điều trị thoái hoá khớp.

- Quy trình bào chế viên hoàn mềm phong tê thấp điều trị thoái hoá khớp (quy mô phòng thí nghiệm: 200 viên/mẻ).

- Quy trình sản xuất viên hoàn mềm Phong tê thấp quy mô 60.000 viên/lô đạt tiêu chuẩn chất lượng DĐVN V.

- Tiêu bản các vị dược liệu trong bài thuốc của viên hoàn mềm phong tê thấp (18 tiêu bản).

- Các báo cáo: 02 báo cáo xây dựng quy trình; 01 báo cáo đánh giá độc tính cấp, độc tính bán trường diễn của viên hoàn mềm Phong tê thấp; 01 báo cáo đánh giá tác dụng giảm đau chống viêm của viên hoàn mềm Phong tê thấp; 01 báo cáo đánh giá tính an toàn và tác dụng điều trị ở người bệnh thoái hoá khớp của viên hoàn phong tê thấp.

- 02 bộ tiêu chuẩn có sở (bộ tiêu chuẩn cơ sở của dược liệu và bộ tiêu chuẩn cơ sở của viên hoàn mềm phong tê thấp).

- 60.000 viên hoàn mềm Phong tê thấp đạt tiêu chuẩn cơ sở.

- 300 bệnh nhân sử dụng viên hoàn mềm Phong tê thấp trong điều trị thoái hoá khớp tại bệnh viện Y dược cổ truyền và Phục hồi chức năng tỉnh Phú Thọ.

- 02 bài báo Đăng trên tạp chí khoa học chuyên ngành.

V. Thời gian thực hiện:  30 tháng, từ tháng 01/2022 đến hết tháng 6/2024

---